BPR規則で使用される用語


用語/略語 概要
 活性物質
Active substance
 物質若しくは微生物であって、有害な生物に対して直接的に、若しくは間接的に作用するもの(BPRの第3(1)(c)

代替ドシエ

Alternative dossier 
他のサプライヤーによって用意され、提出されるドシエ 

他の(代替)サプライヤー

Alternative supplier 

その活性物質について能動的にEU承認を得ようとしないが、この規制の枠組み上、恩恵を受けることになる物質、若しくは製品サプライヤー

特に、それには、まだレビュープログラムの関係者ではなく、承認されるより以前に既存の活性物質としてそれを(物質としてのそれ自体か、殺生物性製品に含有させるかして)市場において入手可能としている者で、当該活性物質が承認された後には新規参入企業の位置付けとなる者が含まれる。

申請者

Applicant
活性物質及びそのサプライヤーリストに収載されることとなる者で、第95条の下でECHAに申請書を提出する法的主体

完全な物質ドシエ

Complete substance dossier 

規則(EU) No 528/2012の附属書Ⅱ、若しくは指令98/8/ECの附属書ⅡAまたはⅣA、及び該当する場合には当該指令の付属書ⅢABPRの第95(1)、第1小段落)に準拠(適合)しているドシエ 

適合性チェック

Compliance Check

95条の要求事項にその申請内容が準拠しているかどうかのチェック

その適合性チェックは、申請のタイプに依存するが、ECHAでの第一ステップではその活性物質の同一性(identity)がまずチェックされる。

企業(法的主体)

Entity 
あらゆる自然人若しくは法人 
 EUでの代理人
EU representative 
 EU製造者の95条対応を代理人として行うことを目的として、当該製造者によって指名を受けたEU域内若しくはEEA域内に設立されている法的主体

評価主管当局

evaluating Competent Authority (eCA) 
承認のプロセスにおいて当該活性物質の評価(審査)を行う所管当局(BPRの第7(1)) 

配合事業者

Formulator 
95条ガイダンスの目的において、上市を目的としてある活性物質を調合(混合)する加工を行う事業者

AS及びサプライヤーのリスト
(95
条リスト)

List of AS & suppliers (Article 95 list)
BPRの第95(1)の下でECHAが公表することとなるリスト